国内首创又一创新医疗器械产品获批

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司生产的创新产品“非球面衍射型多焦人工晶状体”注册（以下简称《公告》）。

国内首创

多焦点人工晶状体零突破

据《公告》显示，非球面衍射型多焦人工晶状体为一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良L型。该产品主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加了紫外线吸收剂，表面经肝素改性。

该产品的创新点在于其光学部采用衍射分光和非球面相结合的设计，衍射技术是实现多焦点的核心，在国内属于首创。

该产品用于成年白内障患者的视力矫正，预期可提供远、近两个焦点，一定程度上弥补了单焦点人工晶状体视力不佳的不足。

该产品的上市将为患者带来新的治疗选择。

据资料显示，目前，国内人工晶体约80%的市场份额由国外品牌占据，随着国产多焦点人工晶状体的出现，有望改变国内人工晶状体的市场格局，为实现人工晶状体的国产化提供助力。

集采浪潮之下，

创新医疗器械成“新宠”

据火石创造资料显示，目前，我国患白内障疾病的人数为1.8亿人，其中，人工晶体是治疗白内障的重要高值耗材，其市场需求保持高速增长的态势。

自年安徽省率先在全国拉开人工晶体的带量采购序幕后，国内所有省份均已进行过人工晶体的集采，降幅从18.1%到90%不等。

而随着集采的越发频繁，人工晶体的采购品种范围也从早期的单焦点拓展到多焦、连续视程等多种品类。同时，带量采购给中端产品提供了更大的市场机会，相应也弱化了进口产品的先发优势，国产头部企业有望借此在终端覆盖上扩大触达，以实现大幅替代进口。国产品牌市占率也将随着集采的推进持续提升。

此外，近年来，国家大力支持创新器械发展，从加快审批、纳入医保、CHS-DRG付费新药新技术除外支付、不纳入集采等几个方面对其加予支持。（详见《定了！官方发文，创新医疗器械直接挂网》）

在国家医保局对十三届全国人大五次会议第号建议的答复中，也明确提到：

在推进医保支付方式改革，确定按疾病诊断相关分组（CHS-DRG）、按病种分值付费（DIP）支付标准等环节，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。

同时，在集中带量采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。

随着以上各项政策的放开，国内创新医疗器械也正迎来发展的利好期，并为广大经销商带来获益。

合壹汇医疗观点

年，全球医疗器械行业TOP细分赛道分别为IVD、心血管、影像诊断、骨科和眼科，其中，眼科医疗器械的占比达到7%，但在我国，眼科医疗器械的市占比仅为2%。随着我国人口老龄化程度的加深，眼科患病率居高不下，眼科治疗需求也在急剧增加，眼科市场空间巨大。

尽管集采压缩了产品的价格，但同时也推动了国内人工晶体市场渗透率的提升，在政策、产品、市场等多方利好的情况下，国产企业有望进一步提高终端覆盖率，实现弯道超车。