莎普爱思推广之路先在医院遇挫,转非处方药

“按照《药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。”

12月6日食药监总局的一份通知，关切了热议的舆论，也等于否定了莎普爱思公司对之前临床试验结果的重申。

此前三天，莎普爱思公司在其上市公司公告中援引于年、年完成的临床试验结果称，滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切。

上述临床试验结果当年让莎普爱思滴眼液获得了处方药的生产许可，但该产品其实在年就转换为OTC（非处方）药物。

原本是处方药的莎普爱思滴眼液，为何选择转换为OTC（非处方）药物，转换过程中必不可少的有效性验证是如何通过的？

澎湃新闻（